미 FDA, 존슨앤존슨 백신에 긴급사용 승인

미 식품의약국, FDA는 27일 존슨앤존슨이 개발한 1회 접종 타입의 코로나19 백신 긴급사용을 승인했다고 발표했습니다.

이 백신은 세계 각국의 약 4만 명을 대상으로 한 임상시험 결과 접종 후 28일 째 이후에는 중등도 이상의 증상을 방지하는 유효성이 66.1%, 중증에 한할 경우 유효성이 85.4%를 나타냈습니다.

또 초기단계 보고에서는 변이 바이러스 감염이 확인된 남아프리카 공화국과 브라질에서도 거의 같은 수준의 유효성이 확인됐습니다.

안전성에 대해서도 FDA는 “심각한 우려는 없었다”고 밝혔습니다.

미국에서는 지금까지 화이자와 모더나의 백신에 긴급사용 승인이 나왔으며 이번 백신은 3번 째 종류가 됩니다.

화이자와 모더나의 백신은 2회 접종이 필요한 데 비해 존슨앤존슨 백신은 1회 접종 타입인데다, 영상 2도에서 8도 사이인 냉장고 온도에서 적어도 3개월간 보관할 수 있어 접종 속도가 빨라질 것으로 기대되고 있습니다.

 

 

미 FDA "존슨앤드존슨 백신 안전성·효력 인정"…26일 '승인 권고' 전망

미국 캘리포니아주 어바인의 제약회사 존슨앤드존슨 건물.

미국 식품의약국(FDA)은 미 제약회사 존슨앤드존슨이 개발한 신종 코로나바이러스 백신의 안전성과 효력을 확인했다고 밝혔습니다.

FDA는 존슨앤드존슨 측이 제출한 3차 임상시험 자료를 검토한 뒤 이 같은 결론을 담은 보고서를 어제(24일) 발표했습니다.

존슨앤드존슨의 코로나 백신은 현재 미국에서 접종 중인 화이자와 모더나 백신과 달리 1회 접종만으로도 면역 효과가 나타납니다. 또 일반 냉장고에서 3개월 보관이 가능해 백신의 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 평가를 받고 있습니다.

FDA 보고서에 따르면 존슨앤드존슨 백신은 3상 임상시험에서 평균 66%의 예방효과를 보였고, 증세가 심각한 환자에게 투약할 경우 예방효과가 85% 이상으로 높아졌습니다.

백신 접종 28일 이후 병원 입원이나 사망 사례도 보고되지 않았다고, FDA는 설명했습니다.

3상 임상시험은 미국과 남아프리카공화국, 브라질에서 성인 4만 4천여 명을 대상으로 진행됐습니다.

FDA는 내일(26일) 자문기구 회의를 열어 존슨앤드존슨 백신에 대한 사용승인 권고 여부를 결정할 예정입니다. 이에 따라 빠르면 27일 긴급사용 승인을 결정할 전망입니다.

백악관은 FDA 긴급사용이 승인되면 다음주 중 약 3백만 회분의 존슨앤드존슨 백신을 보급할 계획인 것으로 알려졌습니다.

VOA 뉴스

존슨앤존슨 백신: 미 FDA, '안전하고 효과있다'

미국 식품의약국(FDA)이 24일(현지시간) 존슨앤존슨의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 안전하고 효과가 있다는 검토 결과가 나왔다고 밝혔다.

이에 따라 존슨앤존슨 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 긴급사용 승인을 받게 될 전망이다.

존슨앤존슨의 계열사 얀센이 개발해 얀센 백신으로도 불리는 존슨앤존슨 백신은 다른 백신과 달리 1회 접종으로 코로나19 예방이 가능하다.

이 백신은 화이자나 모더나 백신보다 가격도 더 저렴하며, 냉동이 아닌 냉장실에서도 보관이 가능하다.

존슨앤존슨의 계열사 얀센은 데이터 분석 결과 이 제품이 중증 코로나19에 예방 효과가 뛰어나다고 밝혔다

FDA의 브리핑 문서에는 얀센이 제출한 자료보다 더욱 자세한 내용이 담겨있다.

백신 효능 임상시험은 미국, 남아프리카, 브라질에서 시행됐다. 코로나19 중증에 대해서는 효과가 높았지만 변이 바이러스가 퍼진 남아프리카와 브라질에서는 전반적으로 예방 효과가 떨어졌다.

특히 중증 코로나19 예방 효과는 85% 이상이었다.

다만 접종 후 28일 이후 상황을 살펴보니 보통 수준의 코로나19에는 66%에 그쳤다.

백신 접종자 중 사망자는 나오지 않았고, 접종 28일이 지난 시점까지 단 한 명의 입원 치료자도 나오지 않았다.

외부 전문가 위원회는 오는 26일 FDA의 존슨앤존슨 백신 승인 여부를 정하는 회의를 열 예정이다.

미 백악관 관계자는 긴급승인 허가를 받으면, 다음 주 중에 존슨앤존슨 백신을 최소 300만 도즈(1회 접종분) 이상 배포할 것으로 예상하고 있다고 말했다.

존슨앤존슨 역시 미국에 1억 도즈를 6월 말까지 공급하기로 한 합의에 맞춰 우선 3월 말까지 총 2000만 도즈를 전달할 계획이라고 밝혔다.

존슨앤존스 백신을 주문한 나라는?

• 영국 - 3000만 도즈
• 유럽연합(EU) - 2억 도즈
• 캐나다 - 3800만 도즈
• 코백스 국가들 - 5억 도즈

한편 이날 서아프리카 가나는 백신 공동구매·배분 프로젝트인 코백스(COVAX)가 무상으로 제공하는 코로나19 백신을 처음으로 수령했다. 가나에 배분된 백신은 아스트라제네카 백신이다.

존슨앤존슨 백신: 미 FDA, '안전하고 효과있다' - BBC News 코리아

미 FDA, 존슨앤존슨 백신 '안전하고 효과있다' - BBC News 코리아

코로나19 백신: 얀센의 1회 접종 백신이 미국 FDA 승인을 받았다

얀센의 1회 접종 코로나19 백신이 미국 의약품 규제기구의 사용승인을 받았다.

얀센의 백신은 화이자와 모더나 백신에 비해서 가격이 저렴하며 냉장고에서도 보관이 가능하다.

임상시험 결과 얀센 백신은 중증 증상을 예방했으며 경미한 증상 사례까지 포함했을 때는 그 유효성이 66%로 나왔다.

벨기에 기업인 얀센은 미국에 올 6월말까지 1억 도즈(1회 접종분)를 공급하기로 합의했다. 첫 물량은 이르면 다음주부터 미국에서 접종이 가능하다.

한국, 영국, 유럽연합, 캐나다 또한 이미 얀센 백신을 주문한 상태이며 저개발국가를 위한 백신 보급 사업인 코백스 프로젝트에서도 5억 도즈를 주문했다.

조 바이든 미국 대통령은 얀센 백신의 사용승인을 두고 "모든 미국 국민들에게 기쁜 소식"이라면서도 "싸움은 아직 끝나지 않았다"고 경고했다.

바이든 대통령은 성명에서 새로운 변이 바이러스로 인해 상황이 악화될 가능성이 여전히 존재하기 때문에 손씻기와 마스크 착용, 사회적 거리두기를 계속할 것을 촉구했다.

미국의 의약품 규제기구인 식품의약국(FDA)의 외부전문가 위원회는 지난 26일 만장일치로 얀센 백신의 사용을 지지했다.

미국, 남아프리카공화국, 브라질에서 실시된 임상시험 결과, 얀센 백신은 중증 코로나19를 예방하는 데 85% 효과가 있었으며 경미한 사례를 포함하면 66% 효과가 있었다.

무엇보다도 백신 접종을 받은 사람 중에 코로나19로 사망한 사례는 한 건도 없었으며 접종 28일 후에는 입원치료를 받은 사례도 전혀 없었다.

변이 바이러스가 더 많이 확산된 남아공과 브라질에서는 전반적인 보효 효과가 보다 적게 나타났으나 위중증 증상의 발현을 막는 효과는 "유사하게 높다"고 나왔다.

남아공은 연구의 일환으로 이달 초 의료진을 대상으로 아직 사용승인을 받지 않은 얀센 백신을 접종하고 있다.

현재까지 미국 외에 얀센 백신의 긴급사용을 허가한 나라는 지난 25일 승인 조치를 내린 바레인이다.

2회 접종을 필요로 하는 화이자나 모더나 백신과 달리 얀센 백신은 1회 접종만 하면 되기 때문에 접종에 필요한 물량도 적게 들 뿐더러 의료진이 백신을 접종하기에도 더 용이하다.

얀센 백신을 주문한 다른 나라들은?

• 한국 - 600만 도즈 (2분기 공급 예정)
• 영국 - 3000만 도즈
• 유럽연합 - 2억 도즈
• 캐나다 - 3800만 도즈
• 코백스 국가 - 5억 도즈

얀센 백신은 무해하도록 조작된 일반적인 감기 바이러스를 사용한다.

백신은 안전하게 신종 코로나바이러스의 유전 정보를 인체에 전달한다. 인체는 이를 토대로 바이러스의 위협을 인지하게 되고 코로나바이러스가 체내에 들어올 경우 싸우게 된다.

이는 옥스포드-아스트라제네카 백신과 유사한 방식이다.

코로나19 백신: 얀센의 1회 접종 백신이 미국 FDA 승인을 받았다 - BBC News 코리아

1회만 접종하면 되는 코로나19 백신이 미국에서 사용승인을 받았다 - BBC News 코리아