식약처 자문단, 고령층에 아스트라제네카 백신 허가 권고한 이유는?

'고령층 무용론'이 일었던 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내에서는 만 65세 이상을 포함해 전체 성인을 대상으로 허가될 가능성이 커졌다.

식품의약품안전처(식약처)는 1일 브리핑에서 자문단에 속한 전문가 다수가 "임상시험 참여 대상자 가운데 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"라는 의견을 냈다고 밝혔다.

한국의 1차 결론은?

식약처는 전날 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성, 대상 환자의 적정성 등을 논의했다. 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.

식약처의 최종 허가 여부는 검증 자문단에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 전문가 3중 자문을 모두 거쳐야 결정이 난다.

김상봉 식약처 바이오생약국장이 1일 충북 청주시 질병관리청 브리핑실에서 '아스트라제네카 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과'를 발표하고 있다

아스트라제네카가 제출한 임상 자료는 모두 4건으로, 영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건으로 구성됐다.

검증 자문단은 이 가운데 영국과 브라질에서 수행된 2건 시험으로 효과성을 평가했고, 안전성은 4건 결과를 통합해 분석했다.

우선 예방 효과 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)으로 표준용량 2회를 투여받았다. 그 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방 효과를 나타냈다.

이와 관련해 식약처는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준 50% 이상을 만족하는 결과라고 설명했다.

특히 만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원 환자나심각한 질환 등이 발생하지 않았던 것으로 나타났다.

이런 분석 결과를 바탕으로 논의한 결과 검증자문단 내 다수의 전문가들은 "참여 대상자 가운데 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"고 밝혔다고 식약처는 전했다.

고령층에 대한 자료가 제한적이라는 한계가 있었지만, 임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성과 안전성을 확인하도록 설계됐고, 백신 투여 후 면역반응이 성인(18~64세)과 유사하고, 중대한 부작용이 나타나지 않은 점을 더 중요하게 봤다.

이제 식약처는 두 번째 검증 절차인 중앙약사심의위원회 자문 절차에 돌입한다.

이와 관련해 브리핑에 나선 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "고령자 사용 여부 등을 포함한 해당 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 중앙약심에서 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 예정"이라고 밝혔다.

코로나 19 백신 비교

'고령층 접종 효과'가 쟁점이 된 배경은?

독일, 프랑스, 이탈리아 등 일부 유럽 국가들의 움직임 때문이다.

독일의 질병관리청 격인 로베르트코흐연구소(RKI) 산하 예방접종위원회는 지난달 28일 "아스트라제네카 백신은 65세 이상에 대한 충분한 임상시험이 이뤄지지 않았다" 이유로 노령층 접종 금지를 결정했다.

아스트라제네카 백신의 임상시험에 참여한 만 65세 이상 비율은 대상자의 10% 이하로, 이 백신이 고령층에 얼마나 잘 작용할지를 나타내는 충분한 결과는 아직 없다.

백신을 개발한 옥스퍼드대가 윤리적 이유로 18∼55세 연령층에서 안전성과 관련한 충분한 데이터를 확보하기 전에는 노령층에 대한 임상을 진행하지 않았기 때문이다.

독일 에센에 있는 대학병원에서 의료진이 모더나사의 코로나19 백신을 맞고 있다

이탈리아 의약품청(AIFA)도 지난달 30일 아스트라제네카의 코로나19 백신을 승인했지만, 고령층은 다른 백신을 맞는 것이 좋다고 권고했다. 독일과 같은 이유에서다.

같은 날 프랑스에서도 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령이 아스트라제네카의 코로나19 백신 효용에 의문을 제기했다.

마크롱 대통령은 기자회견에서 "아스트라제네카 백신은 65세 이상 고령층에겐 무효한 것과 같다고 본다"고 말했다.

프랑스는 이번 주 중 이 백신에 대한 자체 보건당국 승인 여부를 결정할 예정이다.

하지만 이런 논란에도 유럽연합(EU) 집행위원회는 지난달 말 18세 이상 전 연령층을 대상으로 이 백신을 공식 승인했다.

유럽의약품청(EMA)도 조건부 판매 승인을 권고하면서 해당 연령대에서 나타난 면역반응을 고려하고 다른 백신들에 대한 경험에 기반할 때 보호 효과가 있을 것으로 예상한다고 밝혔다.

아스트라제네카가 본사를 둔 영국은 지난해 12월 말부터 고령층을 포함해 아스트라제네카 백신을 접종하고 있다.

코로나19 백신 승인 국내 절차는?

식약처는 앞서 백신 도입과 더불어 코로나19 백신·치료제를 검증하기 위한 '외부 전문가 3중 자문' 절차를 마련했다.

기존에는 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회(중앙약심)'의 자문만 거쳤다면, 코로나 관련 약물은 '안전성·효과성 검증자문단'과 '최종점검위원회'의 자문을 추가했다.

이후 최종 허가 및 국가출하승인이 완료되면 공급이 시작된다.

정부가 밝힌 계획에 따르면 한국이 가장 먼저 도입하는 백신은 화이자 백신이다. 국제 백신 공동구매기구인 코백스 퍼실리티가 공식 통보한 시기와 물량에 따라 결정됐다.

이른 2월 중순 화이자 백신 11만7000도즈, 약 6만 명분이 들어온다.

아스트라제네카 백신도 이르면 2월달 내로 150만 명 분이 국내에 우선 공급될 예정이다.

보건당국은 허가가 나면 의료진에 이어 요양병원 등 입소자와 종사자를 대상으로 코로나19 백신을 접종할 계획이다.

식약처 자문단, 고령층에 아스트라제네카 백신 허가 권고한 이유는? - BBC News 코리아

아스트라제네카 백신 '무용론'에도 고령층 접종할듯 - BBC News 코리아