FDA, 화이자 이어 머크 '먹는 코로나 약' 긴급승인

머크가 개발한 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'.

미국 식품의약국(FDA)은 23일 머크사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 치료제 '몰누피라비르(molnupiravir)'의 긴급 사용을 승인했습니다.

FDA는 이날 머크사의 먹는 알약인 몰누피라비르 항바이러스제를 특정 고위험 성인 환자 등이 사용할 수 있도록 허가했습니다.

이 알약은 입원 위험이 높은 코로나 감염 초기 증상자, 비만과 심장질환 등 기저질환이 있는 성인들을 대상으로 하며 의사의 처방이 필요합니다.

코로나 증상이 있는 고위험군 환자가 초기에 몰누피라비르를 복용할 경우, 입원이나 사망 위험을 30% 줄여주는 것으로 알려졌습니다.

이 약은 하루에 두 차례, 한 번에 4알씩 5일 동안 총 40알을 복용해야 완전한 치료 과정을 거치는 것이며 가격은 한 코스당 700달러입니다.

다만 18세 미만 청소년들에게는 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있어서 사용을 불허한다고 FDA가 설명했습니다.

머크사는 '로이터' 통신에 몰누피라비르가 바이러스 복제를 막는 데 도움을 주며 오미크론 변이를 포함한 어떤 변이에도 효과적일 것이라고 말했습니다.

앞서 FDA는 전날 화이자의 코로나 알약 치료제 '팍스로비드(Paxlovid)' 사용을 긴급 승인했습니다.

VOA 뉴스

미, 화이자·머크 '먹는 코로나 치료제' 긴급승인

미국 제약회사 화이자가 개발한 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드(Paxlovid)'가 지난달 이탈리아 공장에서 생산되고 있다.

미 식품의약국(FDA)이 화이자사와 머크사가 개발한 신종 코로나바이러스 경구용 치료제의 긴급 사용을 승인했습니다

진행자) 식품의약국(FDA)이 미 제약사 화이자, 그리고 머크가 개발한 코로나 알약 치료제의 긴급 사용을 승인했군요?

기자) 네 그렇습니다. FDA는 22일, 화이자사가 개발한 신종 코로나바이러스 알약 치료제인 ‘팍스로비드’의 긴급 사용을 승인했고, 다음 날인 23일에는 머크사가 개발한 ‘몰누피라비르’의 긴급 사용을 승인했습니다.

진행자) 먼저 화이자부터 알아볼까요? 이 치료제의 사용 대상은 어떻게 되죠?

기자) 이 치료제는 우선 코로나 검사에서 양성 반응을 보인 성인, 그리고 12세 이상의 체중 40kg 이상 소아의 경증에서 중증도의 질환을 치료하기 위한 겁니다. 이에 더해서 코로나바이러스가 중증으로 진행될 위험이 높은 사람에게도 사용되게 됩니다.

진행자) 치료 원리가 어떻게 되나요?

기자) 한 번 복용할 때 총 3개의 알약을 함께 먹게 되는데요. 먼저 2개의 알약은 코로나바이러스의 복제를 막기 위해 바이러스의 단백질을 억제하는 역할을 하고요. 나머지 한 개의 알약은 두 개의 알약이 체내에서 파괴되는 것을 막고 오랫동안 체내에 머물 수 있도록 도와주는 역할을 합니다.

진행자) 이 약의 임상시험 결과는 어땠나요?

기자) FDA는 임상시험 결과 팍스로비드는 고위험군 환자의 입원이나 사망의 위험을 88% 줄이는 것으로 나타났다고 설명했습니다.

진행자) 구체적인 복용 방법은 어떻게 되죠?

기자) 앞서 말씀드린 3알을 12시간 간격으로 하루 두 번 복용합니다. 총 5일 동안 약을 먹어야 하는데요. 결과적으로 총 30정의 알약을 먹게 되는 겁니다. 5일 동안의 알약 복용이 1개의 코스가 됩니다. 한 코스당 가격은 530달러입니다. 다만, 이 약은 5일 넘게 복용할 수 없습니다.

진행자) 그렇다면 코로나바이러스에 감염된 사람들은 바로 이 약을 바로 살 수 있는 건가요?

기자) 이 약을 사기 위해서는 반드시 의료진의 처방전이 있어야 합니다. 또한 이 약은 코로나 확진 진단 후, 그리고 증상이 나타난 뒤 5일 안으로 복용해야 합니다.

진행자) 이 치료제의 부작용도 있나요?

기자) 있습니다. FDA는 팍스로비드를 복용한 뒤 미각 장애나 설사, 고혈압 혹은 근육통의 부작용이 나타날 수 있다고 설명했습니다. 앞서 1회 복용 시 3개의 알약 중 코로나바이러스의 복제를 막는 역할을 하는 2개의 알약의 체내 보존을 돕는 한 개의 알약이 있다고 했는데요. 이 한 개의 알약 성분이 간 손상을 야기할 수도 있다고 FDA는 설명했습니다. FDA는 따라서 기존의 간 질환, 간 효소 이상 또는 간 염증이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다고 밝혔습니다.

진행자) 팍스로비드의 긴급 사용을 승인한 FDA는 이번 승인에 대해 어떤 평가를 내렸나요?

기자) 파트리지아 카바조니 FDA 평가·연구센터장은 이번 승인은 코로나바이러스 알약 치료제에 대한 첫 승인으로 팬데믹에 맞선 주요한 전진이라고 말했습니다. 그러면서 새 변이가 출연한 중대한 시기에 코로나에 맞서 싸울 새로운 수단을 제공한다고 카바조니 센터장은 덧붙였습니다.

진행자) 그런데 팍스로비드가 최근 확산하고 있는 오미크론 변이에도 효과가 있나요?

기자) 약을 개발한 화이자사는 이 약이 오미크론 변이에도 효과가 있을 것이란 입장입니다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 앞서 지난달 ‘CNBC’ 방송과의 인터뷰에서 화이자의 경구 치료제는 대부분의 변이가 스파이크 단백질에서 나올 것이라는 사실을 염두에 두고 설계됐다고 설명했는데요. 따라서 화이자 치료제가 오미크론 변이 바이러스의 영향을 받지 않을 것으로 본다고 말했습니다.

진행자) 백악관은 이번 승인에 대해 어떤 입장을 밝혔죠?

기자) 조 바이든 대통령은 이날 발표한 성명에서 오미크론 변이와 싸우고 있는 상황에서 입원과 사망을 상당하게 줄일 수 있는 유망한 치료제가 승인받았다면서, FDA의 긴급 승인 결정을 환영했습니다. 이어 이는 코로나 팬데믹으로부터 벗어나는 데 중대한 진전이라고 평가했습니다.

진행자) 행정부는 이번 치료제 확보에 선제적으로 나섰다고 하죠?

기자) 맞습니다. 바이든 대통령은 이 성명에서 행정부가 화이자로부터 이미 1천만 코스의 약을 사전 구매했다고 밝혔습니다. 이어 1월에 25만 코스 이상의 치료제를 사용할 수 있을 것이라며, 주 정부와 협력해 공평하게 분배되도록 할 것이라고 바이든 대통령은 덧붙였습니다. 앞서 미국 정부가 머크사가 개발한 치료제 몰누피라비르 역시310만 코스를 구매하기로 머크사와 합의한 바 있습니다.

진행자) 이번엔 몰누피라비르에 관해 자세히 알아보죠.이 약의 복용 대상은 누구인가요?

기자) 성인 가운데 입원의 위험의 높은 코로나 감염 초기 증상자, 그리고 비만이나 심장 질환 등의 기저질환이 있는 사람을 대상으로 처방이 가능합니다.

진행자) 이 약을 사용할 때 주의해야 할 점이 있는지요?

기자) FDA는 ‘몰누피라비르’ 사용에 있어서 임신과 관련해 특히 주의가 필요하다고 지적했습니다. 가임기 여성은 치료중과 치료 후 며칠 동안 피임을 해야 하고 남성은 최종 투약 후 최소 3개월 동안 피임법을 사용해야 한다고 FDA는 설명했습니다.

진행자) 두 약이 효과 측면에서 차이가 있나요?

기자) 네, 화이자가 개발한 팍스로비드는 위에서도 언급했듯이 입원이나 사망의 위험을 90% 가까이 줄여주고요. 머크의 몰누피라비르는 입원이나 사망의 위험을 30% 줄여줍니다.

FDA, 머크 항코로나 치료제 긴급사용허가

미국 FDA, 식품의약국은 23일 머크사의 항바이러스제인 '몰누피라비르'에 대해 코로나19의 중증화를 막는 효과가 있다며 정식 승인 전에 사용을 허가하는 '긴급사용허가'를 냈습니다.

중증화 위험이 높은 18세 이상이 대상이며 감염 확인 후 곧 처방을 받아 5일 이내에 투여를 시작해야 합니다.

'몰누피라비르'는 바이러스 증식을 억제해 중증화를 막는 치료제로 임상시험에서는 중증화 위험이 높은 성인의 경우에도 증상 발현 후 5일 이내에 투여를 시작하자 입원 위험이 30% 낮아졌다고 발표된 바 있습니다.

한편 FDA는 사용시 다른 치료제를 구할 수 없거나 건강상의 이유로 사용할 수 없는 경우에 한하며, 임신중인 여성은 투약 효과가 위험을 웃돌 것으로 의사 등이 판단한 경우에 한정한다고 밝혔습니다.

'몰누피라비르'는 미국 정부가 310만 회분을 구입하기로 머크사와 합의했으며 이미 치료제 사용을 승인한 영국은 감염자 급증에 대응하기 위해 추가 계약을 결정했으나 프랑스는 임상시험에서 당초 기대한 정도의 효과가 없었다며 발주분을 취소하는 등 대응이 엇갈리고 있습니다.

FDA, 머크 항코로나 치료제 긴급사용허가 | NHK WORLD-JAPAN News

FDA, 머크 항코로나 치료제 긴급사용허가 | NHK WORLD-JAPAN News