美 FDA, 화이자 코로나19 알약 치료제 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) 미 제약사 화이자가 개발한 코로나19 알약 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급 사용을 승인했다.

FDA는 이날 성명을 통해 중증 위험이 높은 환자의 코로나19 경증·중등도 치료를 위한 화이자 경구용 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인(EUA)을 발급한다고 밝혔다.

FDA는 팍스로비드는 처방전이 있어야 사용 가능하며 코로나19 진단 이후 가능한 빨리 증상 발현 5일 이내 복용을 시작해야 한다고 설명했다.

파트리지아 카바조니 FDA 약물평가 연구센터 국장은 “오늘 승인으로 경구 복용하는 알약 형태의 첫 번째 코로나19 치료법을 도입한다”고 밝혔다.

카바조니 국장은 새로운 변이가 등장하고 있는 팬데믹(세계적 대유행)의 중대한 시기 코로나19와 싸울 새로운 도구를 제공하게 됐다고 강조했다.

FDA, 화이자의 코로나19 먹는 약 '긴급사용허가' 내려

미국의 FDA, 식품의약국은 22일, 제약회사 화이자가 개발한 먹는 약 '팍스로비드'에 대해, 코로나19의 중증화를 억제하는 효과가 있다며 정식 승인 전에 약을 사용할 수 있도록 하는 '긴급사용허가'를 내렸습니다.

대상이 되는 사람은 12세 이상의 중증화할 위험률이 높은 사람으로, FDA는 감염이 확인되고 나서 바로 의사의 처방을 받아 5일 이내에 투여를 개시해야 한다고 밝혔습니다.

'팍스로비드'는 5일 동안 하루 두 차례 투여해 바이러스의 증식을 억제하는 것으로, 화이자는 중증화 위험률이 높은 사람에게 증상이 나타난 지 5일 이내에 투여할 경우, 입원하거나 사망할 위험이 88퍼센트 저하했다는 임상시험 결과를 발표했습니다.

또, 실험에서는 변이 바이러스인 오미크론에도 증식을 억제하는 효과가 보였다고 밝혔습니다.

FDA는 미국에서 먹는 타입의 코로나19치료약을 사용할 수 있게 된 것은 처음으로, 변이 바이러스가 확산하고 있는 가운데, 맞서 싸울 수 있는 새로운 수단이 될 것이라고 밝혔습니다.

화이자는 2022년 말까지 1억2천만 회분을 생산할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

FDA, 화이자의 코로나19 먹는 약 '긴급사용허가' 내려 | NHK WORLD-JAPAN News

FDA, 화이자의 코로나19 먹는 약 '긴급사용허가' 내려 | NHK WORLD-JAPAN News

미국 FDA, 화이자 코로나 알약 치료제 긴급사용 승인

제약회사 화이자가 개발한 경구용 코로나 치료제 ‘팍스로비드’.

미국 식품의약국(FDA)이 22일 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 알약 치료제의 긴급 사용을 승인했습니다.

FDA 약물 평가 및 연구 센터의 파트리지아 카바초니 소장은 이날 성명에서 첫 번째 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'의 긴급 사용을 허가한다고 밝혔습니다.

카바초니 소장은 이 치료제가 세계적인 대유행과 맞서 싸우는 데 있어 중요한 진전이 될 것이라고 말했습니다.

특히 새로운 코로나 변이가 출현하는 등 중요한 시기에 코로나를 퇴치할 수 있는 새로운 도구를 제공해 환자들의 보다 쉬운 치료를 도울 것이라고 설명했습니다.

화이자가 개발한 팍스로비드는 먹는 치료제로 병원을 가지 않고, 집에서 치료할 수 있다는 장점이 있습니다.

이달 초 화이자가 FDA에 제출한 최종 임상시험 자료에 따르면 팍스로비드는 입원 예방에 89% 효과가 있었습니다.

이 치료제의 효과를 보려면 코로나 증상이 나타난 후 닷새에 걸쳐 하루에 2번씩 세 알을 먹어야 됩니다.

화이자의 앨버트 불라 CEO는 지난주 'CNBC'와의 인터뷰에서 이 약의 일부가 이미 국내로 배송됐기 때문에 FDA 허가가 나오는 대로 처방받을 수 있다고 말했습니다.

미 질병통제예방센터(CDC)가 승인할 경우, 이르면 이번 주말부터 중증 코로나 발병 위험이 높은 환자들에게 제공될 가능성이 커졌습니다.

VOA 뉴스