미 FDA, 모더나 백신 정식 승인

미 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받은 모더나 신종 코로나바이러스 백신. (자료사진)

미 식품의약국(FDA)이 미 제약회사 ‘모더나’가 개발한 신종 코로나바이러스 백신을 정식 승인했습니다. 이로써 미국에서는 ‘화이자’에 이어 모더나까지 총 두 종의 백신이 정식 승인을 받았습니다

진행자) 모더나 백신이 보건당국의 완전한 승인을 받았군요?

기자) 그렇습니다. 미 식품의약국(FDA)이 1월 31일, 모더나 사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증 백신을 정식 승인했다고 밝혔습니다. FDA의 정식 승인을 받은 백신은 ‘스파이크백스’라는 이름으로 판매되는데요. 18세 이상 성인의 1, 2차 접종을 위해 정식 승인을 받은 거고요. 추가접종, 즉 부스터샷은 여전히 긴급 승인 하에 접종이 가능합니다.

진행자) 지금까지는 모더나 백신을 1, 2차 모두 긴급 사용 하에 맞아왔던 거죠?

기자) 네. FDA는 미국에서 코로나 대유행 사태가 시작된 첫해인 지난 2020년 12월, 모더나 사가 개발한 백신에 긴급 사용 승인을 했는데요. CDC 집계에 따르면, 긴급 승인 이후 현재까지 미국에서만 2억400만 회 분의 모더나 백신이 접종됐고요. 7천500만 명이 모더나 백신으로 2차까지 백신 접종을 완료했습니다.

진행자) 미 보건당국의 정식승인을 받은 코로나 백신이 처음인가요?

기자) 아닙니다. FDA는 작년 8월에 ‘화이자-바이오앤테크’사가 개발한 코로나 백신에 대해 정식 사용 승인을 내렸습니다. 따라서 모더나 백신은 미 보건당국의 정식 승인을 받은 두 번째 코로나 백신입니다.

진행자) FDA가 화이자에 이어 모더나 백신에 대해서도 정식 승인을 한 이유가 뭘까요?

기자) 재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 이날(1월 31일) 성명에서, “스파이크백스는 FDA가 미국 내 모든 백신 승인에 요구하는 안전과 효능 그리고 제조 품질상의 높은 기준에 충족했다”라고 설명했습니다. 그러면서 “FDA의 스파이크백스 승인은 코로나 팬데믹과의 싸움에 있어 중대한 걸음”이라고 강조했는데요. “긴급 사용 승인 하에 수억 명이 이미 모더나 백신을 맞았지만, 이번 승인은 일부 사람들이 백신 접종을 결정하는데 더욱 신뢰를 주게 될 것”이라고밝혔습니다.

진행자) 모더나 백신은 미국뿐 아니라 전 세계적으로도 접종이 이뤄지고 있죠?

기자) 맞습니다. 영국과 캐나다, 유럽연합(EU) 그리고 한국 등 전 세계 70여 개 나라에서 승인을 받은 바 있습니다.

진행자) 모더나 사는 자사의 백신 정식 승인에 어떤 반응을 보였습니까?

기자) 모더나사의 스테반 방셀 최고경영자(CEO)는 성명을 내고 “실생활 데이터와 스파이크백스의 미국 내 정식 승인은 바이러스와 싸우는 데 있어 백신의 중요성을 재확인시켜준다”라고 밝혔습니다. 방셀 CEO는 이어 이번 승인에 대해 “모더나 사의 역사에서 기념비적인 일”이라고 강조했습니다.

진행자) 미국에서 코로나 접종 현황은 어느 정도 됩니까?

기자) 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 1일 현재, 미국 전체 인구에서 최소한 1회 이상 백신을 접종한 비율은 75%가 조금 넘습니다. 18세 이상은 성인은 그 비율이 87% 정도 되고요. 또 전체 인구 가운데 백신 완전 접종률은 64% 가까이 되고, 18세 이상은 74%가 조금 넘습니다.

진행자) 현재 미국에서 백신을 맞을 수 있는 최저 연령은 5살이죠?

기자) 네. 그런데 5살 미만 아동도 머지않아 백신을 맞을 수 있다는 전망이 나왔습니다. 영유아를 대상으로 한 화이자-바이오엔테크 코로나 백신 접종이 예상보다 이른 2월 말쯤 시작될 수 있다고 워싱턴포스트(WP)가 지난달 31일 보도했습니다.

진행자) 2월 말이면, 이달에 바로 시작할 수도 있다는 이야기잖아요?

기자) 맞습니다. 워싱턴포스트 보도에 따르면, 화이자는 이르면 1일, FDA에 생후 6개월~5살 영유아에 대한 코로나 백신 긴급 사용 승인을 요청할 예정인데요. 백신 접종 방식은 다른 연령과 마찬가지로 2회 접종이고요. 만약 FDA의 승인을 받게 되면,미국에서 처음으로 영유아에 대한 백신 접종이 시작되게 됩니다.

진행자) 지금 예상보다 빠르게 일이 처리되고 있는 거라고요?

기자) 네. 앞서 화이자는 지난달, 5세 미만을 대상으로 한 임상시험 결과가 4월에야 나올 것으로 전망했습니다. 2차 접종 후 최소한 8주 이후 3차 접종을 한 뒤, 4월쯤 그 결과를 발표하겠다는 계획이었는데요. 당시 화이자는 2∼4세 어린이가 백신을 2회 접종했을 때 다른 연령대만큼 코로나바이러스에 대한 면역력을 확보하지는 못한 것으로 나타났다고 밝혔습니다.

진행자) 그런데도 왜 긴급 사용 승인을 하는 겁니까?

기자) 네. 워싱턴포스트는 관계자의 말을 인용해, 2회 접종으로는 아직 충분하지 않지만, “3회 접종 데이터가 나올 때까지 기다리는 것보다는 몇 개월 먼저 아이들에게 기본적인 것부터 하기 위함”이라고 전했습니다. 신문은 또 FDA가 영유아 대상 백신 접종 검토를 시작할 수 있도록 화이자사에 승인신청서 제출을 요구했다고 전했습니다.