정은경 "2월말부터 코로나19 백신 접종 시작…접종명단 파악중"

정은경 질병관리청장 [연합뉴스 자료 사진]

방역당국이 국내에 도입되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 다음 달 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자를 대상으로 우선 접종하겠다고 밝혔다.

정은경 질병관리청장은 코로나19 백신 접종 순위와 우선 접종 대상에 대해 "2월 말부터 아마 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단시설에 계시는 어르신부터 시작할 예정"이라며 "이에 대해 명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다"고 밝혔다.

그는 "의료기관 종사자에 대한 접종은 의료기관별로 접종을 진행하고 요양병원이나 시설에 대해서는 방문 접종 형태로 접종을 하는 것이 목표"라고 설명했다.

 

◇ 코로나19 접종 계획 이달 발표…접종 추진단도 8일 출범

정 청장은 백신 접종 우선순위 결정 배경에 대해 "(코로나19) 백신 접종의 첫 번째 목표는 의료체계를 유지하고 고위험군에서의 사망이나 중증(진행)을 예방하는 것"이라고 설명했다.

그는 이어 "가장 치명률이 높은 집단생활 어르신, 만성질환자가 우선순위고 의료체계를 보호하기 위해 의료 종사자에게 먼저 접종하는 것은 유럽, 미국 등과 크게 차이가 나지 않는다"고 덧붙였다.

질병청은 접종 대상자, 접종기관, 실시기준, 이상반응 관리체계 등 세부적인 접종 계획안은 예방접종전문위원회의 심의·의결을 거쳐 이달 내 발표할 예정이다.

2월 말부터 우선접종 권장 대상자를 시작으로 접종을 순차적으로 시행하고 인플루엔자(독감) 유행 시기인 11월 이전에는 마무리하는 게 목표다.

또 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 '임시예방접종'으로 지정해 코로나19 백신 접종을 시행할 수 있는 근거를 마련하고 질병관리청 중앙방역대책본부에 범부처 협업 기구인 '코로나19 예방접종 대응 추진단'을 8일부터 운영할 예정이다. 추진단은 예방접종관리반, 상황총괄반, 자원관리반, 피해보상심사반, 전문가위원회로 구성된다.

 

◇ 당국 "아스트라제네카 백신은 가급적 국내 생산 제품으로 조달"

정부는 지난해 아스트라제네카와 1천만명분, 얀센과 600만명분, 화이자와 1천만명분, 모더나와 2천만명분의 공급 계약을 모두 체결했고 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해서는 1천만명분을 공급받기로 하는 등 총 5천600만명분의 백신을 확보했다.

5천600만명분은 국내 인구의 100%를 초과하는 것으로, 집단면역을 형성하는 데 충분한 물량이다.

선(先) 구매한 백신의 공급 시작 시기는 아스트라제네카가 1분기, 얀센과 모더나가 2분기, 화이자가 3분기다.

이 가운데 아스트라제네카 백신초기 물량은 SK바이오사이언스가 생산하는 제품을 일차적으로 공급받는 것으로 돼 있다.

정 청장은 "(아스트라제네카 백신은) 이미 SK바이오에서 생산을 계속 진행하고 있기 때문에 초기물량을 받는 데는 어려움이 없을 것으로 보이지만 확정 일정은 본사와 협의하고 있다"면서 "국내 공급 물량인 1천만명분에 대해선 가급적이면 국내에서 생산한 제품을 받는 것을 요청하고 있다"고 말했다.

방역당국은 화이자 백신에 대해서는 "3분기부터 물량이 공급되는 것으로 일정을 잡고 있으나 더 조기에 공급받기 위해서 협의를 진행하고 있다"고 설명했다.

 

◇ 정은경 "mRNA 백신은 접종센터에서 접종…가장 난이도 있는 준비 사항"

다음 달 실제 접종에 대비해 질병청은 식품의약품안전처와 함께 '코로나19 백신 유통·보관 가이드라인'을 마련하고 있으며 초저온 냉동고도 접종 전 구비할 수 있도록 조달 절차를 진행하고 있다.

정부가 확보한 코로나19 백신 가운데 mRNA 백신은 냉동 유통·관리가 필수적이다. 특히 화이자 백신의 경우에는 영하 70도 정도에서 취급해야 한다.

정 청장은 이와 관련 "가장 시간이 걸리고 어렵게 생각하는 부분은 아무래도 처음 접종하는 mRNA 백신"이라며 "현재는 접종센터를 설치해 접종하는 것으로 계획하고 있는데 이 준비가 가장 시간이 오래 걸리고 난도가 있는 준비 사항이라고 본다"고 밝혔다.

그는 "이에 대해 전문가 의견을 수렴하면서 매뉴얼을 만들고 정리가 되면 접종 인력에 대한 교육과 훈련 등을 진행할 것"이라고 말했다.

"아스트라제네카 백신 2월말부터 접종…늦어도 40일 이내 허가"

식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 보건당국은 품목허가와 국가출하승인 절차를 신속하게 완료하고 2월 말부터는 접종을 시작할 예정이라고 말했다.

식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다.

식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다고 설명했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토를 하고 있다.

식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다고 말했다. 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 마무리할 계획이다.

국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 중앙방역대책본부(방대본) 정례 브리핑에서 "40일 이내(품목허가)라는 것은 40일을 채운다는 의미보다는 '늦어도 40일'이라는 의미가 있다. 20일 이내(국가출하승인)를 목표로 하고 있다는 점도 마찬가지다"고 설명했다.

김 국장은 "국가출하승인 기간 일부와 (품목)허가기간 일부가 병행될 수 있다"며 "(각 절차에 드는 기간) 40일 더하기 20일 해서 60일이 걸린다는 건 사실과 다르다"고 강조했다.

정은경 방대본 본부장(질병관리청장)도 "2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자, 요양병원, 요양시설 등의 집단시설에 계시는 거주 어르신들부터 접종을 시작할 예정"이라고 말했다.

이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 방식이다

2일(현지시간) 영국 헤이워즈 히스에 있는 프린세스 로얄 병원에 옥스퍼드대-아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 배송돼 있다. 영국은 전 세계 최초로 오는 4일부터 주요 대형병원과 지역보건의(GP) 병원에서 아스트라제네카 백신 접종을 시작한다.

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다.

아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다.

지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1천636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다.

유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 올리려고 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다.

현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.

인도 제조사가 아스트라제네카 백신을 당분간 수출하지 않고 인도에 먼저 공급하겠다고 밝힌 데 대한 우려에 관해 정 본부장은 "국내에 들어오는 초기 물량은 SK바이오사이언스가 생산한 제품을 공급받는 것으로 협의했다"고 설명했다.

정 본부장은 "국내 1천만명분, 2천만 도즈(1회 접종분)에 대해서도 되도록 국내에서 생산된 제품을 받는 것을 요청하고 있다"고 말했다.

아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 후 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다.

식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 분석한 자료도 추가로 받을 예정이다.

아스트라제네카 백신 국내 심사 시작…"40일 이내 허가목표" [로이터=연합뉴스 자료사진]

내달 아스트라제네카 코로나백신 맞을 수 있나…승인절차 잰걸음

식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다.

머지않아 국내에서도 아스트라제네카(AstraZeneca)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종받을 수 있을 전망이다.

식품의약품안전처가 4일 아스트라제네카의 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 허가심사에 착수한 데 따른 것이다.

특히 식약처에서 코로나19 백신의 허가·심사를 40일 이내에 처리하겠다고 밝혀 심사과정이 원활하게 진행되면 이르면 2월 중에 국내에 신속하게 도입될 것으로 보인다.

더욱이 아스트라제네카는 지난해 7월 국내 백신 기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 터라 공급이 더욱 수월해질 수 있다는 기대가 크다.

당시 계약에 따라 SK바이오사이언스는 경북 안동 백신공장 L하우스에서 아스트라제네카의 코로나19 백신 원액 및 완제의약품 등을 생산하고, 이와 관련한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 제출하고 있다.

국내에 공급될 것으로 예상되는 코로나19 백신 물량은 2천만 도즈(1천만 명 접종 분량)다. 아스트라제네카는 지난해 12월초 질병관리청과 계약해 이런 국내 공급량을 정했다고 밝힌 바 있다.

아스트라제네카의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 만 18세 이상 성인에게 1회 접종한 뒤 4∼12주 후에 한 번 더 투여해 총 두 차례 맞는 백신이다.

해외에서 1도즈(1회 접종분)당 공급 가격은 3∼5달러(약 3천300∼5천400원) 정도로 책정돼 있다.

백신은 최소 6개월 동안 냉장 상태(2∼8℃)에서 보관, 운반, 취급할 수 있다. 이에 따라 별도의 유통체계 구축 없이 기존 의료전달체계 내에서 접종할 수 있는 게 장점이다.

아스트라제네카가 공개한 임상 3상 중간분석 결과에 따르면 예방효과는 두 가지 용량을 종합해 봤을 때 70.4% 정도다. 전체 용량의 백신을 2회에 걸쳐 투여받았을 때 62.1%, 절반 용량에 이어 전체 용량의 백신을 투여받았을 때 90.0%의 예방률을 보였다.

인도가 영국에 이어 다국적 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 승인했다고 로이터통신이 1일(현지시간) 보도했다. 인도의 코로나19 백신 사용 승인은 이번이 처음이다. 사진은 아스트라제네카사의 로고 앞에 놓인 코로나19 백신과 주사기의 모습